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簡(jiǎn)體中文質(zhì)控寶典 | 一文速查臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段必備文件質(zhì)控要點(diǎn)
1、更新的研究者手冊(cè)
? 質(zhì)控要點(diǎn)：
? 申辦者在臨床試驗(yàn)期間至少一年審閱研究者手冊(cè)一次；
? 申辦者在更新研究者手冊(cè)后應(yīng)及時(shí)送達(dá)研究者；
? 更新的研究者手冊(cè)應(yīng)由研究者及時(shí)遞交倫理委員會(huì)；
? 研究者手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
? 依據(jù)：
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第七十五條 申辦者應(yīng)當(dāng)制定研究者手冊(cè)修訂的書面程序。在臨床試驗(yàn)期間至少一年審閱研究者手冊(cè)一次。申辦者根據(jù)臨床試驗(yàn)的研發(fā)步驟和臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得的相關(guān)藥物安全性和有效性的新信息，在研究者手冊(cè)更新之前，應(yīng)當(dāng)先告知研究者，必要時(shí)與倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門溝通。申辦者負(fù)責(zé)更新研究者手冊(cè)并及時(shí)送達(dá)研究者，研究者負(fù)責(zé)將更新的手冊(cè)遞交倫理委員會(huì)。
? 質(zhì)控要點(diǎn)：
? 文件內(nèi)容應(yīng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；
? 文件的使用應(yīng)在獲得倫理委員會(huì)同意之后；
? 獲得倫理委員會(huì)同意后應(yīng)使用最新版文件；
? 文件的版本號(hào)、版本日期及簽字日期應(yīng)符合邏輯關(guān)系；
? 更新的試驗(yàn)方案在獲得倫理同意后應(yīng)及時(shí)對(duì)研究者及授權(quán)參與臨床試驗(yàn)的研究人員進(jìn)行培訓(xùn)。
? 依據(jù)：
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第十九條 研究者與倫理委員會(huì)的溝通包括：（二）臨床試驗(yàn)實(shí)施前和臨床試驗(yàn)過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所有文件。
第十二條 （一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。
第二十條 研究者應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案。（一）研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。
第二十三條 （一）研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。
第三十一條 （四）應(yīng)當(dāng)識(shí)別可減少或者可被接受的風(fēng)險(xiǎn)。減少風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施、監(jiān)查計(jì)劃、各方職責(zé)明確的合同、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的依從性，以及各類培訓(xùn)。
第五十條 （五）監(jiān)查員核實(shí)研究者在臨床試驗(yàn)實(shí)施中對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況；確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書；確保研究者收到最新版的研究者手冊(cè)、所有試驗(yàn)相關(guān)文件、試驗(yàn)必須用品，并按照相關(guān)法律法規(guī)的要求實(shí)施；保證研究人員對(duì)臨床試驗(yàn)有充分的了解。
? 質(zhì)控要點(diǎn)：
? 研究者最新履歷，應(yīng)填寫完整，且研究者本人簽字及日期；
? 醫(yī)生和護(hù)士的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)應(yīng)包含開展臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，醫(yī)生的執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)與臨床試驗(yàn)相符合，護(hù)士的執(zhí)業(yè)證書應(yīng)在有效期內(nèi)，藥師應(yīng)有藥師資格證或經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)；
? 所有授權(quán)的研究人員應(yīng)有GCP證書或培訓(xùn)記錄，時(shí)間應(yīng)在參與試驗(yàn)前；
? CRC應(yīng)提供委托證明文件，且委托日期不得晚于授權(quán)日期。
? 依據(jù)：
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第六條 參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。
第十六條 研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：（一）具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。
《護(hù)士條例》
第七條 護(hù)士執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書。
第十條 護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)有效期屆滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)有效期屆滿前30日向執(zhí)業(yè)地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。收到申請(qǐng)的衛(wèi)生主管部門對(duì)具備本條例規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)執(zhí)業(yè)注冊(cè)有效期為5年；對(duì)不具備本條例規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說(shuō)明理由。
第二十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得允許下列人員在本機(jī)構(gòu)從事診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護(hù)理活動(dòng)：
（一）未取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書的人員；
（二）未依照本條例第九條的規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)地點(diǎn)變更手續(xù)的護(hù)士；
（三）護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)有效期屆滿未延續(xù)執(zhí)業(yè)注冊(cè)的護(hù)士。
《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》
第十四條 醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。
《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理辦法》
第八條 醫(yī)師取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》后，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健活動(dòng)。
? 質(zhì)控要點(diǎn)：
? 應(yīng)收集方案中要求的所有檢查指標(biāo)的正常參考值范圍；
? 應(yīng)收集自試驗(yàn)開始至結(jié)束的所有正常參考值范圍及更新件；
? 最新正常參考值范圍與中心實(shí)際使用的正常參考值范圍應(yīng)一致；
? 設(shè)備的資質(zhì)證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。
? 依據(jù)：
《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》
目的：證明各項(xiàng)修訂的檢測(cè)的參考值和參考值范圍及有效期；證明完成試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)設(shè)施和能力能夠滿足要求，保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。
《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》
第九條 縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格的，不得使用。實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的目錄和管理辦法，由國(guó)務(wù)院制定。對(duì)前款規(guī)定以外的其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具和工作計(jì)量器具，使用單位應(yīng)當(dāng)自行定期檢定或者送其他計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定。
? 質(zhì)控要點(diǎn)：
? 試驗(yàn)交接藥物名稱、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)應(yīng)與本中心倫理批件/方案中信息保持一致；
? 運(yùn)輸條件應(yīng)符合方案要求；
? 交接單、快遞單、運(yùn)輸溫度記錄及運(yùn)輸溫度計(jì)校準(zhǔn)證書保存完整無(wú)誤；
? 交接單簽字人員是有資質(zhì)并經(jīng)授權(quán)的藥物管理人員。
? 依據(jù)：
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第二十一條 研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任。
（一）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品。
（二）試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、簽名等。
（三）試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件。
（四）研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法。
? 質(zhì)控要點(diǎn)：
? 試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥物、基礎(chǔ)藥物的批號(hào)、名稱、規(guī)格與倫理批件/試驗(yàn)方案保持一致；
? 藥檢報(bào)告批號(hào)、名稱、規(guī)格與藥物簽收單、標(biāo)簽保持一致；
? 藥檢報(bào)告中使用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足法規(guī)要求。
? 依據(jù)：
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第四十四條 試驗(yàn)用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽和編碼應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求；
第四十七條 申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第十一條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。
第一百二十八條 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
第二十八條 藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
? 質(zhì)控要點(diǎn)：
? 監(jiān)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查日期、地點(diǎn)、監(jiān)查員姓名、拜訪的研究者及其他人員姓名，應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及事實(shí)陳述、發(fā)現(xiàn)的方案偏離，以及對(duì)已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理措施；
? 監(jiān)查報(bào)告的監(jiān)查日期與監(jiān)查訪視記錄相一致；
? 監(jiān)查報(bào)告中不應(yīng)含有受試者隱私信息。
? 依據(jù)：
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第五十一條 監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面報(bào)告申辦者；報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查日期、地點(diǎn)、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查員接觸的研究者和其他人員的姓名等；報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中問(wèn)題和事實(shí)陳述、與試驗(yàn)方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論；報(bào)告應(yīng)當(dāng)說(shuō)明對(duì)監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題已采取的或者擬采用的糾正措施，為確保試驗(yàn)遵守試驗(yàn)方案實(shí)施的建議；報(bào)告應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計(jì)劃。中心化監(jiān)查報(bào)告可以與現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查報(bào)告分別提交。申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)查報(bào)告中的問(wèn)題審核和跟進(jìn)，并形成文件保存。
第七條 所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。
? 質(zhì)控要點(diǎn)：
? 知情同意書應(yīng)在所有篩選工作前進(jìn)行簽署；
? 所使用的版本應(yīng)與倫理同意的版本一致；
? 受試者是否充分閱讀并理解知情同意書內(nèi)容；
? 知情同意書版本更新且倫理同意后應(yīng)通知未出組的受試者并進(jìn)行重新知情；
? 受試者簽署的知情同意書應(yīng)為最新版本知情同意書；
? 知情同意書中內(nèi)容（如中心名稱、倫理委員會(huì)信息、研究者信息）應(yīng)與本中心實(shí)際情況一致；
? 研究者、受試者或其監(jiān)護(hù)人（如適用）、公正見(jiàn)證人（如適用）是否均進(jìn)行簽字及簽署日期；
? 知情同意書副本是否已交給受試者；
? 非治療性臨床試驗(yàn)應(yīng)由受試者本人簽署知情同意書；
? 知情同意的具體時(shí)間和人員是否已在病史中記錄；
? 兒童作為受試者時(shí)，應(yīng)獲得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，且當(dāng)兒童有能力做出是否參與試驗(yàn)的決定時(shí)，應(yīng)同時(shí)獲得其本人同意，其本人不同意時(shí)應(yīng)以兒童本人決定為準(zhǔn)，除非研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會(huì)受到危害時(shí)，監(jiān)護(hù)人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究；
? 受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力時(shí)，應(yīng)當(dāng)由公正見(jiàn)證人見(jiàn)證知情過(guò)程并在知情同意書上簽字及日期；
? 公正見(jiàn)證人應(yīng)與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員的不公正影響。
? 依據(jù)：
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第十二條 （一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。
第二十三條
（一）研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗(yàn)過(guò)程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。
（六）簽署知情同意書之前，研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護(hù)人充分的時(shí)間和機(jī)會(huì)了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問(wèn)題。
（七）受試者或者其監(jiān)護(hù)人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應(yīng)當(dāng)注明關(guān)系。
（八）若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見(jiàn)證人詳細(xì)說(shuō)明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書，見(jiàn)證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗(yàn)。
（九）受試者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)玫揭押炇鹦彰腿掌诘闹橥鈺蛘吒北竞推渌峁┙o受試者的書面資料，包括更新版知情同意書原件或者副本，和其他提供給受試者的書面資料的修訂文本。
（十二）當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。
（十三）病史記錄中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員。
（十四）兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)，除非在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會(huì)受到危害，這時(shí)其監(jiān)護(hù)人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實(shí)施。
第五十條 （五）監(jiān)查員核實(shí)研究者在臨床試驗(yàn)實(shí)施中對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況；確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書。
9、原始醫(yī)療文件
? 質(zhì)控要點(diǎn)：
? 源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)留痕，初始數(shù)據(jù)應(yīng)可見(jiàn)，并記錄修改原因；
? 源數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源；
? 檢查報(bào)告單中受試者信息應(yīng)與鑒認(rèn)代碼表等文件中一致；
? 檢查報(bào)告單中項(xiàng)目包含方案要求的全部檢查項(xiàng)目；
? 檢查報(bào)告單均已被授權(quán)的研究者簽字確認(rèn)，異常值均已進(jìn)行判定；
? 病史中應(yīng)記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員；
? 填寫病歷的人員是否均已被授權(quán)；
? 相關(guān)的醫(yī)療記錄是否已載入門診或者住院病歷系統(tǒng)；
? 原始病歷是否及時(shí)、完整的記錄，記錄內(nèi)容是否規(guī)范、準(zhǔn)確；
? 受試者的所有不良事件均已及時(shí)進(jìn)行處理并記錄，合并用藥及伴隨治療均已記錄。
? 依據(jù)：
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第二十五條 （二）研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。
第十八條
（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。
（二）在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者。研究者意識(shí)到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》
第八條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照《病歷書寫基本規(guī)范》、《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》、《電子病歷基本規(guī)范（試行）》和《中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范（試行）》要求書寫病歷。
? 質(zhì)控要點(diǎn)：
? 病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)應(yīng)與源數(shù)據(jù)一致；
? 如使用電子病例報(bào)告表系統(tǒng)，系統(tǒng)的帳號(hào)及權(quán)限應(yīng)受控，研究人員應(yīng)經(jīng)過(guò)授權(quán)，且其權(quán)限應(yīng)與授權(quán)相符合；
? 授權(quán)填寫病例報(bào)告表的研究人員在填寫前應(yīng)進(jìn)行病例報(bào)告表指導(dǎo)說(shuō)明的培訓(xùn)，如使用電子病例報(bào)告表系統(tǒng)，還應(yīng)進(jìn)行電子系統(tǒng)的培訓(xùn)；
? 受試者的劑量改變、治療變更、不良事件、合并用藥、并發(fā)癥、失訪、檢查遺漏等在病例報(bào)告表中應(yīng)進(jìn)行記錄；
? 研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查、對(duì)錯(cuò)誤和遺漏做出的糾正在病例報(bào)告表中應(yīng)進(jìn)行記錄；
? 入選受試者的退出和失訪應(yīng)在病例報(bào)告表中應(yīng)有記錄并說(shuō)明；
? 病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，初始記錄應(yīng)清晰可辨，保留修改軌跡，必要時(shí)需解釋理由，修改者簽名并注明日期。如使用電子病例報(bào)告表系統(tǒng)，數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)有記錄。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改時(shí)間應(yīng)在源數(shù)據(jù)修改之后；
? 多中心臨床試驗(yàn)中，各中心使用的病例報(bào)告表應(yīng)相同。
? 依據(jù)：
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第二十五條 （三）研究者應(yīng)當(dāng)按照申辦者提供的指導(dǎo)說(shuō)明填寫和修改病例報(bào)告表，確保各類病例報(bào)告表及其他報(bào)告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時(shí)。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時(shí)解釋理由，修改者簽名并注明日期。申辦者應(yīng)當(dāng)有書面程序確保其對(duì)病例報(bào)告表的改動(dòng)是必要的、被記錄的，并得到研究者的同意。研究者應(yīng)當(dāng)保留修改和更正的相關(guān)記錄。
第五十條 （七）監(jiān)查員核對(duì)病例報(bào)告表錄入的準(zhǔn)確性和完整性，并與源文件比對(duì)。監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)注意核對(duì)試驗(yàn)方案規(guī)定的數(shù)據(jù)在病例報(bào)告表中有準(zhǔn)確記錄，并與源文件一致；確認(rèn)受試者的劑量改變、治療變更、不良事件、合并用藥、并發(fā)癥、失訪、檢查遺漏等在病例報(bào)告表中均有記錄；確認(rèn)研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等在病例報(bào)告表中均有記錄；核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中均有記錄并說(shuō)明。
第五十六條 （三）各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報(bào)告表，以記錄在臨床試驗(yàn)中獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。申辦者若需要研究者增加收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在試驗(yàn)方案中應(yīng)當(dāng)表明此內(nèi)容，申辦者向研究者提供附加的病例報(bào)告表。
? 質(zhì)控要點(diǎn)：
? 報(bào)告中應(yīng)使用受試者的鑒認(rèn)代碼，不能含有受試者的姓名、身份證號(hào)、住址等信息；
? 涉及死亡的報(bào)告應(yīng)提供相關(guān)資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告；
? SAE報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)與受試者管理文件、醫(yī)療文件等源文件相一致。
? 依據(jù)：
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第二十六條 研究者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告。嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。
? 質(zhì)控要點(diǎn)：
? 致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)在首次獲知后7天內(nèi)報(bào)告，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息；
? 非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)在首次獲知后15天內(nèi)報(bào)告；
? 首次報(bào)告后，若有新信息或?qū)η按螆?bào)告的更改信息，應(yīng)在獲得新信息15天內(nèi)以隨訪報(bào)告的形式報(bào)告。
? 依據(jù)：
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第十二條 （十一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告：臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改；增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。
第二十六條 研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。
第四十八條 （一）申辦者收到任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。
《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》
九、申請(qǐng)人獲知嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)立即對(duì)嚴(yán)重不良事件進(jìn)行全面分析、評(píng)估和判斷。根據(jù)嚴(yán)重不良事件的性質(zhì)（類別）按以下時(shí)限向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)快速報(bào)告：
（一）對(duì)于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò) 7 天，并在隨后的 8 天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。注：申請(qǐng)人首次獲知當(dāng)天為第 0 天。
（二）對(duì)于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò) 15 天。
? 質(zhì)控要點(diǎn)：
? 應(yīng)按照倫理委員會(huì)和藥監(jiān)部門的要求及時(shí)提交階段性報(bào)告；
? 報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案、試驗(yàn)情況、試驗(yàn)相關(guān)記錄中內(nèi)容相一致。
? 依據(jù)：
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第十二條 （十三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少一年審查一次。
第二十八條 研究者應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。
（一）研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)的要求提供進(jìn)展報(bào)告。
（三）臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告；研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告。
《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》
第二十七條 對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)指定委員進(jìn)行跟蹤審查。
? 質(zhì)控要點(diǎn)：
? 受試者篩選表是否按照時(shí)間順序記錄并能證明參與篩選的受試者身份；
? 受試者入選表是否能證明臨床試驗(yàn)的受試者按照方案規(guī)定的隨機(jī)時(shí)間先后順序依次入組；
? 鑒認(rèn)代碼表是否包含所有篩選的受試者身份信息以識(shí)別受試者；
? 受試者鑒認(rèn)代碼表中的信息是否與身份證復(fù)印件、知情同意書中的信息一致；
? 首例受試者的篩選時(shí)間應(yīng)在獲得倫理同意之后。
? 依據(jù)：
《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》
受試者篩選表目的：證明進(jìn)入試驗(yàn)前篩選程序的受試者身份。
受試者入選表目的：證明臨床試驗(yàn)的受試者是按照時(shí)間先后順序依次入組。
受試者鑒認(rèn)代碼表目的：研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要保存所有入選試驗(yàn)的受試者的名單及其對(duì)應(yīng)的鑒認(rèn)代碼表，以備研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)受試者的識(shí)別。
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第十九條 研究者與倫理委員會(huì)的溝通包括：（一）臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的書面同意；未獲得倫理委員會(huì)書面同意前，不能篩選受試者。
? 質(zhì)控要點(diǎn)：
? 授權(quán)分工表是否已填寫并簽字且內(nèi)容無(wú)誤；
? 授權(quán)時(shí)間是否在參與試驗(yàn)實(shí)際工作之前；
? 授權(quán)分工表中職責(zé)分配是否合理，與研究人員資質(zhì)是否相符；
? 授權(quán)工作是否與研究者實(shí)際工作內(nèi)容相符。
? 依據(jù)：
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第十六條 研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：（四）保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表。
第十八條 研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理：（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。
第五十條 （六）監(jiān)查員核實(shí)研究人員履行試驗(yàn)方案和合同中規(guī)定的職責(zé)，以及這些職責(zé)是否委派給未經(jīng)授權(quán)的人員。
《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》
研究者職責(zé)分工及簽名頁(yè)目的：證明所有參加臨床試驗(yàn)研究人員被授權(quán)的職責(zé)和簽名樣張，包括填寫或修正病例報(bào)告表人員的簽名。
? 質(zhì)控要點(diǎn)：
? 試驗(yàn)用藥品是否按照方案的要求進(jìn)行貯存和使用。方案中未明確規(guī)定藥品貯存溫度的，應(yīng)按照藥典要求進(jìn)行貯存。規(guī)定陰涼處、涼暗處、冷處、常溫及無(wú)規(guī)定的應(yīng)符合藥典一部凡例中的要求，陰涼處應(yīng)不超過(guò)20℃；涼暗處應(yīng)避光并不超過(guò)20℃；冷處應(yīng)在2?10℃；常溫應(yīng)在10?30℃，未規(guī)定貯存溫度的應(yīng)按照常溫存貯；
? 超溫的藥物是否進(jìn)行隔離并與申辦者確認(rèn)藥物質(zhì)量，以及是否被受試者使用；
? 是否為專人管理，管理人員的資質(zhì)是否符合GCP的要求并被授權(quán)；
? 藥物的申請(qǐng)、接收、發(fā)放、使用、回收、銷毀記錄是否完整無(wú)誤，記錄是否與其他資料邏輯上一致；
? 藥物及空包裝的數(shù)量是否與相關(guān)記錄中一致；
? 使用和準(zhǔn)備使用的藥物的藥檢報(bào)告是否在倫理委員會(huì)備案；
? 試驗(yàn)用藥品的包裝，是否能確保藥物在運(yùn)輸和貯存期間不被污染或者變質(zhì)；
? 標(biāo)簽上是否完整、正確的標(biāo)明僅用于臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)信息和臨床試驗(yàn)用藥品信息。
? 依據(jù)：
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第二十一條 研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任。
（一）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品。
（二）試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。
（三）試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件。
第四十四條
（一）試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求；試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明僅用于臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)信息和臨床試驗(yàn)用藥品信息；在盲法試驗(yàn)中能夠保持盲態(tài)。
（三）試驗(yàn)用藥品的包裝，應(yīng)當(dāng)能確保藥物在運(yùn)輸和貯存期間不被污染或者變質(zhì)。
《中國(guó)藥典》2020版 一部 凡例
第二十九條 〔貯藏〕項(xiàng)下的規(guī)定，系對(duì)藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無(wú)色透明、半透明容器；避光系指避免日光直射；密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)人；密封系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵人并防止污染；陰涼處系指不超過(guò)20℃；涼暗處系指避光并不超過(guò)20℃；冷處系指2~10℃；常溫系指10~30℃。除另有規(guī)定外，〔貯藏〕項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。
-END-
關(guān)于我們：
臨床質(zhì)量部以獨(dú)立的第三方視角，評(píng)估試驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、臨床操作、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、供應(yīng)商等全流程的質(zhì)量及風(fēng)險(xiǎn)。以高效的臨床質(zhì)控、臨床稽查、全面的員工培訓(xùn)、完善的SOP管理，為客戶的項(xiàng)目保駕護(hù)航。
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部門堅(jiān)持以“篤行藥學(xué)臨床全程全員質(zhì)量管控，共創(chuàng)全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)服務(wù)品質(zhì)龍頭”的質(zhì)量方針，不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富臨床試驗(yàn)質(zhì)控和稽查經(jīng)驗(yàn)，致力于為客戶提供高效、高質(zhì)量的技術(shù)服務(wù)，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
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