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簡體中文藥研核心技術(shù)+世界先進儀器“雙劍合璧”——訪新領(lǐng)先副總裁董穎博士
近年來，我國政府不斷加大對醫(yī)藥研發(fā)的支持力度，自2015年深化醫(yī)療改革以來，鼓勵創(chuàng)新成為我國醫(yī)療改革的重要方向，此后，促進創(chuàng)新藥發(fā)展的政策陸續(xù)出臺，創(chuàng)新藥也迎來最好的時代。2020年2月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》,要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的受理與審評工作，促進仿制藥替代。鼓勵政策的出臺不僅激勵醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)積極創(chuàng)新以滿足各領(lǐng)域需求，也有效促進了醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)穩(wěn)定高速發(fā)展。“十四五規(guī)劃”中明確指出：“我國將大力發(fā)展醫(yī)藥事業(yè)"。也有專家預(yù)測，未來10年醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⑷蕴幱诟咚侔l(fā)展的階段，中國CXO產(chǎn)業(yè)(指CRO/CMO/CDMO/CSO等)將迎來黃金十年。
藥物的研發(fā)、臨床試驗到質(zhì)量控制都需要大量的分析儀器，根據(jù)最新數(shù)據(jù)顯示，僅次于學(xué)術(shù)研究，醫(yī)藥行業(yè)已成為分析儀器的第二大市場。因此，未來醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向及其對分析儀器的需求，將影響大量的分析儀器企業(yè)。
中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況如何？未來還有哪些發(fā)展趨勢？未來中國醫(yī)藥行業(yè)還將對分析儀器有哪些需求？針對以上問題，近日，儀器信息網(wǎng)特別采訪了北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司副總裁、分析測試事業(yè)部總經(jīng)理董穎博士，請她談?wù)劚本┬骂I(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（以下簡稱為“新領(lǐng)先”）的發(fā)展情況以及醫(yī)藥行業(yè)對分析儀器的需求。
董博簡介：蘭州大學(xué)化學(xué)系學(xué)士和碩士，澳大利亞悉尼大學(xué)化學(xué)院博士，新西蘭惠靈頓維多利亞大學(xué)博士后，從事有機合成、藥物合成、藥物分析和質(zhì)譜分析等工作三十余年，曾任國家體育總局反興奮劑中心興奮劑檢測實驗室副主任，赴英國倫敦和巴西里約熱內(nèi)盧參與奧運會的興奮劑檢測管理工作。主導(dǎo)和參與國家和省部級科研項目20余項，在國內(nèi)外核心期刊發(fā)表論文60多篇，獲國家級專利和各類獎項10個。
現(xiàn)任北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司副總裁兼分析測試事業(yè)部總經(jīng)理，主要負責(zé)藥物質(zhì)量控制研究、遺傳毒等痕量殘留物分析、聚合物研究、元素雜質(zhì)檢測、藥物接觸系統(tǒng)（包材、組件和給藥裝置）相容性研究等工作。
以下為采訪全篇：
新領(lǐng)先作為全產(chǎn)業(yè)鏈的CRO公司，在臨床前研究、臨床CRO研究、IVIVR體內(nèi)外橋接和進出口注冊等領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。目前，新領(lǐng)先已經(jīng)和國內(nèi)外600多家企業(yè)建立合作關(guān)系，成功承接了400余項仿制藥品種研制，其中一致性評價近200項；同時承接了多項高難度原料藥以及改良型新藥的研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)化，完成近500項臨床項目，申請專利150多項。目前已經(jīng)發(fā)展成為國內(nèi)最大的、近千人的創(chuàng)新藥和仿制藥研發(fā)團隊，連續(xù)多年被中華全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會評為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司10強”，2019年位列第一。
據(jù)董博士介紹，新領(lǐng)先在多年研究中，創(chuàng)造了多項頗具特色的技術(shù)成果，有些成果屬于行業(yè)首創(chuàng)，如：
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榮獲北京中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)的“基于體內(nèi)外橋接技術(shù)的醫(yī)藥研發(fā)協(xié)同創(chuàng)新平臺”，是集多維仿制藥品和創(chuàng)新藥品為一體的高端開發(fā)平臺；
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新型特色藥品檢測平臺聯(lián)盟的搭建，以及與島津中國創(chuàng)新中心合作研發(fā)的頭孢類抗生素聚合物雜質(zhì)三維色譜質(zhì)譜檢測方法，為行業(yè)首創(chuàng)技術(shù)；
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截至2019年專利申請數(shù)量突破150項，獲得“知識產(chǎn)權(quán)管理體系”認證以及“北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機構(gòu)”認證；
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在細胞和基因治療領(lǐng)域不斷深耕，深藍海作為新領(lǐng)先在臨床CRO領(lǐng)域的子品牌，已完成臨床研究500余項；
持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，獲得ISO 9001和CNAS體系雙認證。
談到新領(lǐng)先的特色和核心競爭力，董博士介紹道：我們都知道，藥明康德是國內(nèi)唯一一家能夠?qū)崿F(xiàn)從藥物篩選到組織生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的醫(yī)藥企業(yè)，但是他是單個企業(yè)行為。而我們公司則是建立了“新領(lǐng)先CXO”生態(tài)體系，是一個開放的平臺。這里X是一個變量，是多元素的象征，我們通過與國內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)建立緊密合作關(guān)系，形成醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈交錯組成的閉環(huán)服務(wù)體系。
新領(lǐng)先CXO體系是一個包羅萬象的生態(tài)體系，由醫(yī)藥研發(fā)、臨床研究、生物檢測、CDMO、SMO等配套服務(wù)的眾多模塊共同組成，它能夠形成內(nèi)循環(huán)，促使上下游產(chǎn)業(yè)鏈有序自主進化，并產(chǎn)生核裂變，爆炸式推動行業(yè)升級，極大地提高生產(chǎn)效率，節(jié)省社會資源。我們一直以來秉持的原則是仿創(chuàng)結(jié)合，雙引擎驅(qū)動，未來我們的平臺將不斷發(fā)展和完善，將CXO中“X”變得更加豐富。此外，我們也在全國范圍內(nèi)進行產(chǎn)業(yè)布局，我們期望能在全國有條件的園區(qū)進行CXO模式的復(fù)制，未來將有新領(lǐng)先重慶、新領(lǐng)先大亞灣等。
相比于國外，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由于發(fā)展時間短，基礎(chǔ)薄弱，在當前發(fā)展階段仍存在基礎(chǔ)研究薄弱，科研積累較少，導(dǎo)致缺乏核心技術(shù)，在系統(tǒng)創(chuàng)新方面較弱等諸多問題。而分析儀器的使用貫穿于藥品研發(fā)的全生命周期，是藥物研發(fā)的利器，是保障藥品安全性和有效性的強有力工具。新領(lǐng)先作為中國醫(yī)藥研發(fā)的代表企業(yè)之一，業(yè)務(wù)開展離不開分析儀器設(shè)備的支撐。董博士介紹說，新領(lǐng)先北京主要負責(zé)藥品研發(fā)，擁有各類分析檢測設(shè)備300多臺，包括液相色譜儀、氣相色譜儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、離子色譜、紅外光譜儀、紫外光譜儀、DSC等，其中液相色譜儀器占比為80%左右，是藥物分析的主打設(shè)備。
來到新領(lǐng)先的實驗室，數(shù)百臺分析儀器在不停地運轉(zhuǎn)，放眼望去，島津品牌的儀器數(shù)量非常多。談到為何會選購島津的儀器時，董博士介紹，新領(lǐng)先選購分析儀器時，首先會考慮主流的品牌，其次，新領(lǐng)先會關(guān)注分析儀器的整體性能表現(xiàn)。她補充道：“新領(lǐng)先最看重分析儀器的穩(wěn)定性和耐用性，儀器穩(wěn)定可以使我們的工作效率更高，儀器耐用可以大大地減少后期的使用成本。新領(lǐng)先的島津儀器數(shù)量很多，尤其是液相色譜，占比高達75%。是因為島津儀器的穩(wěn)定性和耐用性都很好，軟件設(shè)計非常人性化，易操作，售后服務(wù)響應(yīng)時間很快，整體的售后成本也相對較低。另外，島津公司針對于醫(yī)藥行業(yè)的用戶，提供了眾多的行業(yè)解決方案和技術(shù)支持，這也促成了新領(lǐng)先和島津的多方面合作。”
據(jù)董博士介紹，新領(lǐng)先自創(chuàng)建初期即與島津公司開始合作，為更好地優(yōu)勢互補，雙方于2019年8月建立了戰(zhàn)略合作實驗室。雙方合作領(lǐng)域涉及聚合物檢測新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用、藥典標準提升、遺傳毒性雜質(zhì)檢測方法開發(fā)等，已經(jīng)開展了一系列創(chuàng)新項目的研究工作，并取得了豐碩的階段性成果。
董博士介紹到，新領(lǐng)先在研的多個頭孢品種都遇到了聚合物雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定和定量的難題。傳統(tǒng)的聚合物檢測多采用排阻色譜法，該方法檢測時間長、分離度和專屬性都很差，對聚合物進行籠統(tǒng)和總量控制，定量不準確。同時，因為無法將每個聚合物都分離出來，所以無法鑒定單個聚合物的結(jié)構(gòu)。
為了解決這些難題，新領(lǐng)先與島津中國創(chuàng)新中心進行了多次討論，一同搭建了SEC-RPLC-QTOF二維液相-高分辨質(zhì)譜檢測平臺。基于島津高分辨液質(zhì)平臺二維動態(tài)上樣系統(tǒng)，可實現(xiàn)在線脫鹽，具備高質(zhì)量準確度和高質(zhì)量穩(wěn)定性等性能特點。目前雙方的研發(fā)人員共同參與完成了十四個頭孢品種抗生素聚合物雜質(zhì)的全面解析，并建立質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫。十四個頭孢品種聚合物質(zhì)控方法已完成高分辨質(zhì)譜向低分辨質(zhì)譜的方法轉(zhuǎn)移，成為本公司分析部門日常檢驗項目，有效提升了公司對藥物雜質(zhì)鑒定的能力。
同時，新領(lǐng)先與島津公司進行了《β-內(nèi)酰胺類抗生素數(shù)字化標準品譜圖庫》的研制，該譜圖庫擬收錄《歐洲藥典》20種頭孢品種相關(guān)雜質(zhì)標準品，用島津高分辨質(zhì)譜儀LCMS-9030采集的質(zhì)譜圖，解析這些雜質(zhì)及聚合物可能的結(jié)構(gòu)式。該譜庫可與行業(yè)共享,為相關(guān)醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)提供重要的參考，達到縮減藥物研發(fā)周期、降低藥物研發(fā)成本的目標。
“許多國家的實踐已經(jīng)證明新藥研發(fā)的創(chuàng)新之路需要經(jīng)過完全仿制、仿創(chuàng)結(jié)合、自主創(chuàng)新等三個階段，我國的現(xiàn)狀也決定了這是一條適合我國新藥研發(fā)的正確道路。”董博士認為：“當下，我們應(yīng)該立足實際，尊重現(xiàn)實，從仿制國際專利藥物開始，逐步提高仿制水平，特別是高端制劑的仿制能力，擺脫現(xiàn)階段中國仿制藥物內(nèi)卷嚴重，無法進入國際市場的局面。我國是醫(yī)藥消費大國，通過仿制藥物并逐漸提高仿制藥物競爭力，才能不斷增強企業(yè)的經(jīng)濟實力并積蓄一定的技術(shù)力量，才有資本走上自主創(chuàng)新的道路。”
而談到我國藥物的研發(fā)現(xiàn)狀，董博士表示，我國的創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境已經(jīng)越來越好，由于相關(guān)政策的加持，中國創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境已經(jīng)顯著優(yōu)于國外，據(jù)CDE數(shù)據(jù)統(tǒng)計，從2018年至2020年，中國一類創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達到37個，從以前的平均每年一個加速到平均每月審批通過一個創(chuàng)新藥。此外，國內(nèi)資本市場對于創(chuàng)新藥研發(fā)的態(tài)度也在改變。
我國新藥創(chuàng)新在一些新領(lǐng)域，比如多抗、細胞治療、溶瘤病毒等和國外差距相對較小，有機會并跑甚至未來領(lǐng)跑。董博士認為，中國當前正處于從制藥大國向制藥強國邁進的歷史性進程中。創(chuàng)新藥企的研發(fā)策略，不僅關(guān)系到企業(yè)自身，更代表著中國最具活力的企業(yè)整體創(chuàng)新能力。在創(chuàng)新支持政策不斷推出，創(chuàng)新人才不斷集聚，行業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升的情況下，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的新生力量也正蓄勢待發(fā)，不斷顯示出蓬勃的創(chuàng)新活力。
董博士指出，目前我國藥企也到了加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的節(jié)點。經(jīng)歷了前期醫(yī)保擴容的粗放式增長后，現(xiàn)在醫(yī)保紅利效應(yīng)已逐漸消失，具有優(yōu)秀研發(fā)能力的藥企會因控費、降價以及愈演愈烈的競爭壓力逐步踏入仿創(chuàng)或創(chuàng)新的領(lǐng)域，從而進入創(chuàng)新藥快速發(fā)展時代。新藥研發(fā)的創(chuàng)新之路離不開儀器設(shè)備的革新，董博士認為，目前的分析儀器技術(shù)還不能完全滿足研發(fā)的需求，未來醫(yī)藥行業(yè)可能還需要以下檢測技術(shù)和設(shè)備：
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Biacore技術(shù)：是一種基于光學(xué)表面等離子共振(Surface Plasmon Resonance，簡稱SPR）原理，用于分子互作分析的常用方法。目前SPR原理用于藥物分析的方法已經(jīng)被錄入中國、美國、日本的藥典，基于Biacore方法的文獻也已經(jīng)超過了15000篇?？捎糜谒幬锏奶禺愋苑治?、親和力測定、動力學(xué)分析等領(lǐng)域，80%以上在抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)中使用（藥-靶動力學(xué)、親和力）。
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DESI技術(shù)：該技術(shù)基于電噴霧原理，樣品可直接離子化，無需樣品前處理?？捎糜趩渭毎麅?nèi)物質(zhì)的直接分析，指紋成像，高通量篩選與蛋白結(jié)合的藥物，固體表面藥物的高通量檢測及篩選等。
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DBDI技術(shù)：該技術(shù)基于介質(zhì)阻擋放電離子源，可用于液體樣品原位高通量檢測及篩選，尤其在臨床上應(yīng)用廣泛，用于肺癌無損篩查，糖尿病患者的口氣監(jiān)測等。
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在線監(jiān)測技術(shù)：監(jiān)測微通道反應(yīng)器-API過程控制，自動化程度高，環(huán)保安全，可進行多維度在線分析，表征反應(yīng)狀態(tài)，無放大效應(yīng)。在線微生物檢測原理是通過誘發(fā)微生物代謝產(chǎn)物中還原輔酶1（NADH）和核黃素產(chǎn)生熒光，并且結(jié)合米氏原理檢測粒子大小。該技術(shù)與離線微生物檢測技術(shù)相比，更靈敏、更快速、更準確。
董博士指出，以上只是她對未來分析儀器改進的一些建議，她希望未來可以開發(fā)更多助力和提升醫(yī)藥研發(fā)水平的分析檢測設(shè)備，這需要儀器設(shè)備供應(yīng)商多調(diào)研，深入了解藥物研發(fā)的發(fā)展規(guī)律，設(shè)計制造出具有行業(yè)特色、便于使用的各類儀器設(shè)備。
采訪中，董博士對于中國醫(yī)藥行業(yè)未來的發(fā)展趨勢也表達了自己的看法，她認為未來將有以下趨勢：
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擁有特色藥品的品牌企業(yè)將更具競爭力；
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中藥現(xiàn)代化趨勢不可逆轉(zhuǎn)，在諸多慢性疾病以及疑難雜癥等用藥領(lǐng)域，中藥都能充分發(fā)揮其多靶點的治療作用，未來，中醫(yī)藥可望形成一個更高層次的醫(yī)藥學(xué)體系；
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仿制藥將迎來發(fā)展契機，仿制藥在今后相當長的時期內(nèi)仍將是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體系的支撐和基本保障；
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近幾年國內(nèi)生物制藥研發(fā)異常火爆，2018年諸多國產(chǎn)重磅生物藥已逐步開啟上市之路，國內(nèi)生物制藥進入黃金時代。
隨著經(jīng)濟發(fā)展和居民生活水平的提高，中國成為僅次于美國的全球第二大藥品消費市場。2019年我國醫(yī)藥市場規(guī)模達到16330億元，2015-2019年的復(fù)合年增長率為7.5%。董博士特別指出，我國人口老齡化呈逐年上升趨勢，到2050年我國老齡人口將達到總?cè)丝诘娜种?，隨著人口老年化加劇，中國醫(yī)藥市場需求急劇加大。
【來源：儀器信息網(wǎng)】
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